Abstract The objective of this article is to analyze the role of competition in selected relevant markets (RM) and its influence on the price differential between generic and reference medicines. This is a case study of 268 commercial presentations of drugs, classified as RM in 2001 and 2016. The data to obtain the degree of concentration came from the database used by Hasenclever (2002) and the 2016 Statistical Yearbook of the Pharmaceutical Market. The prices in 2019 were taken from 10 pharmacy and drugstore websites. The results indicate that the 35% margin on the price of the reference drug imposed at the factory price for the entry of the generic on the market is low compared with the differential average retail prices. Furthermore, it was noted that the greater the number of suppliers, the greater tended to be the price differential between generics and reference medicines.

Resumo O objetivo deste artigo é analisar o papel da concorrência nos mercados relevantes (MR) selecionados e sua influência no diferencial de preços entre medicamentos genéricos e de referência. Trata-se de um estudo de caso sobre 268 apresentações comerciais de medicamentos, classificados em MR em 2001 e 2016. Os dados para obtenção do grau de concentração foram provenientes da base de dados utilizada por Hasenclever (2002) e do Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico de 2016. Os preços praticados em 2019 foram retirados de dez sites de farmácias e drogarias. Os resultados indicam que a margem de 35% sob o preço do medicamento de referência imposta ao preço-fábrica para a entrada do genérico no mercado é baixa em relação ao diferencial de preços médios praticados no varejo. Além disso, notou-se que, quanto maior o número de fornecedores, maior tendia a ser o diferencial de preços entre medicamentos genéricos e de referência.

Resumo O artigo descreve a estimação dos custos potenciais, sob a ótica do Ministério da Saúde (MS), da implementação do medicamento cabotegravir injetável de longa duração (CAB LA) no Sistema Único de Saúde, como alternativa para a prevenção à infecção pelo HIV e parte da estratégia nacional de prevenção combinada. Utilizou-se o instrumental analítico de cadeias de valor para elaborar a cadeia de valor do CAB LA com a identificação dos seus elos e atividades. Foram definidos três cenários de demanda com base em dados da população-alvo, variando em abrangência geográfica, e calculados os custos potenciais. A cadeia de valor do CAB LA é dividida em três grandes elos: produção, incorporação e assistência farmacêutica. Somente o último é considerado para o cálculo dos custos sob responsabilidade orçamentária do MS. Os custos potenciais são estimados em R$ 15 milhões, R$ 19 milhões e R$ 21,8 milhões, nos cenários de demanda baixa, média e alta, respectivamente. O estudo apresenta os custos potenciais para o MS, incluindo a necessidade de testes e procedimentos, de forma a orientar os gestores públicos e o próprio processo de incorporação. A ausência de preço do CAB LA é uma importante limitação para os resultados.

Abstract The article describes the estimation of the potential costs, from the perspective of the Ministry of Health (MoH), of incorporating the long-acting injectable cabotegravir (CAB LA) within the Brazilian Unified Health System, as an alternative for the prevention of HIV infection and part of the national combination prevention strategy. The analytical tools of value chains were used to elaborate the CAB LA value chain by identifying its links and activities. Three demand scenarios were defined based on target population data, varying geographic scope, and potential costs were calculated. CAB LA's value chain is divided into three major links: production, incorporation, and pharmaceutical assistance. Only the latter is considered for the calculation of costs under the budgetary responsibility of the MoH. Potential costs are estimated at R$15 million, R$19 million and R$21.8 million, in low, medium, and high demand scenarios, respectively. The study presents the potential costs for the MoH, including the need for tests and procedures, to guide public managers and the incorporation process. The lack of price for CAB LA is an important limitation of the results.

Abstract The article describes the estimation of the potential costs, from the perspective of the Ministry of Health (MoH), of incorporating the long-acting injectable cabotegravir (CAB LA) within the Brazilian Unified Health System, as an alternative for the prevention of HIV infection and part of the national combination prevention strategy. The analytical tools of value chains were used to elaborate the CAB LA value chain by identifying its links and activities. Three demand scenarios were defined based on target population data, varying geographic scope, and potential costs were calculated. CAB LA's value chain is divided into three major links: production, incorporation, and pharmaceutical assistance. Only the latter is considered for the calculation of costs under the budgetary responsibility of the MoH. Potential costs are estimated at R$15 million, R$19 million and R$21.8 million, in low, medium, and high demand scenarios, respectively. The study presents the potential costs for the MoH, including the need for tests and procedures, to guide public managers and the incorporation process. The lack of price for CAB LA is an important limitation of the results.

Resumo O artigo descreve a estimação dos custos potenciais, sob a ótica do Ministério da Saúde (MS), da implementação do medicamento cabotegravir injetável de longa duração (CAB LA) no Sistema Único de Saúde, como alternativa para a prevenção à infecção pelo HIV e parte da estratégia nacional de prevenção combinada. Utilizou-se o instrumental analítico de cadeias de valor para elaborar a cadeia de valor do CAB LA com a identificação dos seus elos e atividades. Foram definidos três cenários de demanda com base em dados da população-alvo, variando em abrangência geográfica, e calculados os custos potenciais. A cadeia de valor do CAB LA é dividida em três grandes elos: produção, incorporação e assistência farmacêutica. Somente o último é considerado para o cálculo dos custos sob responsabilidade orçamentária do MS. Os custos potenciais são estimados em R$ 15 milhões, R$ 19 milhões e R$ 21,8 milhões, nos cenários de demanda baixa, média e alta, respectivamente. O estudo apresenta os custos potenciais para o MS, incluindo a necessidade de testes e procedimentos, de forma a orientar os gestores públicos e o próprio processo de incorporação. A ausência de preço do CAB LA é uma importante limitação para os resultados.

RESUMO O objetivo deste artigo é apresentar uma análise ex-post das políticas de indústria e ciência, tecnologia e inovação (CT&I) para o Complexo Industrial da Saúde, entre 2003 e 2017 no Brasil, sob a perspectiva do valor público da saúde. Conclui-se que a intenção de atender às necessidades de saúde estava na concepção dessas políticas, porém a ausência de objetividade e clareza em suas definições dificultou a articulação entre os três campos.

ABSTRACT This paper aims to present an ex-post analysis of industrial and science, technology and innovation (sti) policies to the Health Industrial Complex, between 2003-2017 in Brazil, from the perspective of the public health value. We concluded that the intention to meet social health needs was present in the policies’ design, however, the lack of objectivity and clarity in their definitions made it difficult to articulate the three fields of policies.

RESUMEN: La industria farmacéutica es un sector estratégico tanto para el desarrollo de un país como por sus interfaces con los sectores de salud, ciencia, tecnología e innovación. El objetivo de este trabajo fue analizar la literatura académica publicada sobre la industria farmacéutica en Colombia entre 1990 y 2018. Para ello, se realizó una revisión de alcance en la que, en total, 84 trabajos fueron incluidos: 71 artículos científicos y 13 documentos de literatura gris. Una tendencia al crecimiento de la literatura fue observada pero con persistencia del predominio de análisis económicos, financieros y de propiedad intelectual. Los únicos estudios sobre desarrollo tecnológico industrial farmacéutico, usando fuentes primarias, fueron publicados entre 2007 y 2010. No fueron identificados análisis centrados en ese sector usando como fuente secundaria las Encuestas de Desarrollo e Innovación Tecnológica. Aunque los estudios con abordaje histórico, organizacional y de procesos de transformación de materiales contribuyeron al conocimiento sobre algunas empresas de capital nacional, se corroboró la persistencia de la brecha en el estudio del desarrollo y la acumulación de las capacidades de innovación de los fabricantes farmacéuticos, privados y públicos, en Colombia.

RÉSUMÉ: L'industrie pharmaceutique est un secteur stratégique à la fois pour le développement d'un pays et pour ses interfaces avec les secteurs de la santé, de la science, de la technologie et de l'innovation. L'objectif de ce travail était d'analyser la littérature académique publiée sur l'industrie pharmaceutique en Colombie entre 1990 et 2018. Pour cela, on a mené une revue de la portée dans laquelle, au total, 84 articles ont été inclus : 71 articles scientifiques et 13 articles de littérature grise. On a observé une tendance à la croissance de la littérature, mais avec la persistance de la prédominance des analyses économiques, financières et de propriété intellectuelle. Les seules études sur le développement technologique de .'industrie pharmaceutique, utilisant des sources primaires, ont été publiées entre 2007 et 2010. Aucune analyse portant sur ce secteur n'a été identifiée en utilisant les enquêtes de Développement et Innovation Technologique comme source secondaire. Bien que les études avec une approche historique, organisationnelle et des processus de transformation des matériaux aient contribué à la connaissance de certaines entreprises à capital national, on a confirmé la persistance de l'écart dans l'étude du développement et de l'accumulation des capacités d'innovation des fabricants de produits pharmaceutiques, privés et publiques, en Colombie.

ABSTRACT: The pharmaceutical industry is strategic for the development of a country, considering its association with health, science, technology and innovation sectors. The objective of this work was to examine the academic literature focused on the Colombian pharmaceutical industry published between 1990 and 2018. To do that, we carried out a scoping review of 84 papers: 71 scientific articles and 13 gray literature documents. A trend towards the growth of related literature was observed, although economic, financial and intellectual property studies remain as the main repertoire. Findings show that the only studies addressing technological development within this industry using primary sources were published between 2007 and 2010. In addition, none of the works in the sample used the Technological Development and Innovation Surveys as a secondary source of information. Despite the fact that some studies with a historical, organizational and materials transformation process' approach contributed to the knowledge of some national companies, the persisting gap in the study of the development and accumulation of innovation capacities by pharmaceutical manufacturers, both private and public, in Colombia was confirmed.

RESUMO: A indústria farmacêutica é um setor estratégico para o desenvolvimento de um país e por suas interfaces com os setores da saúde, da ciência, da tecnologia e da inovação. Nesse sentido, o objetivo deste trabalho é analisar a literatura acadêmica publicada sobre a indústria farmacêutica na Colômbia entre 1990 e 2018. Para isso, foi realizada uma revisão de escopo em que, em total, 84 trabalhos foram incluídos: 71 artigos científicos e 13 documentos de literatura cinzenta. Uma tendência ao crescimento da literatura foi observada, mas com persistência do predomínio de análises econômicas, financeiras e de propriedade intelectual. Os únicos estudos sobre desenvolvimento tecnológico industrial farmacêutico, usando fontes primárias, foram publicados entre 2007 e 2010. Não foram identificadas análises centralizadas nesse setor com a utilização de questionários de desenvolvimento e inovação tecnológica como fonte secundária. Embora os estudos com abordagem histórica, organizacional e de processos de transformação de materiais tenham contribuído para o conhecimento sobre algumas empresas de capital nacional, constatou-se a persistência da lacuna no estudo do desenvolvimento e no acúmulo das capacidades de inovação dos fabricantes farmacêuticos, privados e públicos, na Colômbia.

No Brasil, quando a tramitação de uma patente demora mais de 10 anos, esse tempo adicional é acrescentado à vigência regular de 20 anos. Este artigo analisa todas as patentes farmacêuticas concedidas pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) com prorrogação de prazo, e em seguida discute algumas implicações para políticas de propriedade intelectual e de saúde. Em média, os pedidos de patente farmacêuticas esperam sete anos entre o requerimento do exame e o início da análise, que leva apenas três anos e meio. Além do mais, o papel da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na anuência prévia tem efeito marginal sobre o período de tramitação. Portanto, a extensão da vigência das patentes farmacêuticas é provocada pelo alto número de pedidos pendentes por examinador, o que atrasa em até duas vezes o tempo que leva para examinar os pedidos. Logo, soluções adequadas devem focar na redução do acúmulo de pedidos pendentes por examinador no INPI, que causou a extensão de 92% das patentes farmacêuticas em três anos, em média. Conclui-se que a política brasileira para patentes farmacêuticas apresenta um viés em favor do titular da patente. Esse desequilíbrio só será sanado efetivamente quando o INPI tiver autonomia financeira e administrativa para reduzir a razão entre o backlog de pedidos de patentes farmacêuticas e o número de examinadores.

In Brazil, if patent prosecution takes more than 10 years, this extra period is added to the regular 20-year term. This paper analyses all pharmaceutical patents granted by the Brazilian National Institute of Industrial Property (INPI) with term extension and later discusses some intellectual property and health policy implications. On average, pharmaceutical patent applications wait seven years after substantive examination is requested before being examined, which takes only three and a half years. Furthermore, the role of the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) in providing prior consent has a marginal effect in prolonging the prosecution. Therefore, the extension of pharmaceutical patents’ term is caused by the number of pending applications per examiner, which halts the prosecution for double the time it takes to examine the applications. Thus, proper solutions should focus on reducing the backlog per examiner at the INPI, which has caused the extension of 92% of the pharmaceutical patents in three and a half years, on average. We concluded that the Brazilian pharmaceutical patenting policy is biased towards the patentee. This imbalance will only be effectively corrected when the INPI is financially and administratively autonomous to reduce the ratio between the pharmaceutical patent application backlog and the number of examiners.

En Brasil, si la tramitación de una patente tarda más de 10 años, este período extra se añade a la vigencia regular de 20 años. Este trabajo analiza todas las patentes farmacéuticas otorgadas por la Oficina de Patentes Brasileña (INPI) con extensión de su vigencia, y discute posteriormente algumas implicaciones para las políticas de propriedade intelectual y de salud. En promedio, las solicitudes de patentes farmacéuticas esperan siete años desde el requerimiento del examen antes de ser examinadas, lo que tarda solamente tres años y medio. Asimismo, el rol de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) al dar su consentimiento previo tiene un efecto marginal para prolongar la tramitación. Por ello, la extensión de la vigencia de las patentes farmacéuticas está provocada por el número de solicitudes pendientes por examinador, lo que paraliza la tramitación por el doble de período de tiempo que cuesta examinar las solicitudes. Así pues, las soluciones apropiadas deberían centrarse en reducir el acúmulo de solicitudes pendientes por examinador en el INPI, que ha provocado la extensión de la patente en un 92% de las solicitudes farmacéuticas en tres años y meio, en promedio. Se concluye que la política de patentes farmacéuticas brasileña está sesgada hacia el titular de la patente. Este desequilibrio solo se corregirá efectivamente cuando el INPI tenga autonomía financeira y administrativa para reducir la razón entre el backlog de solicitudes de patentes farmacéuticas y el número de examinadores.

No Brasil, quando a tramitação de uma patente demora mais de 10 anos, esse tempo adicional é acrescentado à vigência regular de 20 anos. Este artigo analisa todas as patentes farmacêuticas concedidas pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) com prorrogação de prazo, e em seguida discute algumas implicações para políticas de propriedade intelectual e de saúde. Em média, os pedidos de patente farmacêuticas esperam sete anos entre o requerimento do exame e o início da análise, que leva apenas três anos e meio. Além do mais, o papel da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na anuência prévia tem efeito marginal sobre o período de tramitação. Portanto, a extensão da vigência das patentes farmacêuticas é provocada pelo alto número de pedidos pendentes por examinador, o que atrasa em até duas vezes o tempo que leva para examinar os pedidos. Logo, soluções adequadas devem focar na redução do acúmulo de pedidos pendentes por examinador no INPI, que causou a extensão de 92% das patentes farmacêuticas em três anos, em média. Conclui-se que a política brasileira para patentes farmacêuticas apresenta um viés em favor do titular da patente. Esse desequilíbrio só será sanado efetivamente quando o INPI tiver autonomia financeira e administrativa para reduzir a razão entre o backlog de pedidos de patentes farmacêuticas e o número de examinadores.

In Brazil, if patent prosecution takes more than 10 years, this extra period is added to the regular 20-year term. This paper analyses all pharmaceutical patents granted by the Brazilian National Institute of Industrial Property (INPI) with term extension and later discusses some intellectual property and health policy implications. On average, pharmaceutical patent applications wait seven years after substantive examination is requested before being examined, which takes only three and a half years. Furthermore, the role of the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) in providing prior consent has a marginal effect in prolonging the prosecution. Therefore, the extension of pharmaceutical patents’ term is caused by the number of pending applications per examiner, which halts the prosecution for double the time it takes to examine the applications. Thus, proper solutions should focus on reducing the backlog per examiner at the INPI, which has caused the extension of 92% of the pharmaceutical patents in three and a half years, on average. We concluded that the Brazilian pharmaceutical patenting policy is biased towards the patentee. This imbalance will only be effectively corrected when the INPI is financially and administratively autonomous to reduce the ratio between the pharmaceutical patent application backlog and the number of examiners.

En Brasil, si la tramitación de una patente tarda más de 10 años, este período extra se añade a la vigencia regular de 20 años. Este trabajo analiza todas las patentes farmacéuticas otorgadas por la Oficina de Patentes Brasileña (INPI) con extensión de su vigencia, y discute posteriormente algumas implicaciones para las políticas de propriedade intelectual y de salud. En promedio, las solicitudes de patentes farmacéuticas esperan siete años desde el requerimiento del examen antes de ser examinadas, lo que tarda solamente tres años y medio. Asimismo, el rol de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) al dar su consentimiento previo tiene un efecto marginal para prolongar la tramitación. Por ello, la extensión de la vigencia de las patentes farmacéuticas está provocada por el número de solicitudes pendientes por examinador, lo que paraliza la tramitación por el doble de período de tiempo que cuesta examinar las solicitudes. Así pues, las soluciones apropiadas deberían centrarse en reducir el acúmulo de solicitudes pendientes por examinador en el INPI, que ha provocado la extensión de la patente en un 92% de las solicitudes farmacéuticas en tres años y meio, en promedio. Se concluye que la política de patentes farmacéuticas brasileña está sesgada hacia el titular de la patente. Este desequilibrio solo se corregirá efectivamente cuando el INPI tenga autonomía financeira y administrativa para reducir la razón entre el backlog de solicitudes de patentes farmacéuticas y el número de examinadores.

Resumo O texto contém uma proposta atualizada de política de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde no Brasil e a pertinência da atualização decorre do desastre nas atividades nesse terreno verificadas no país desde o início do atual governo federal em 2019, bem como dos desafios colocados pela emergência da pandemia COVID-19 desde 2020. Ele está organizado em cinco seções, a saber: Pesquisa em Saúde; Inovação Produtiva; Avaliação e Incorporação de Tecnologias em Saúde; Propriedade Intelectual em Saúde; Novos desafios colocados pela Pandemia. Os autores fazem parte do Comitê de Assessoramento em Ciência, Tecnologia e Inovação da Abrasco.

Abstract The text presents an updated proposal for a Health Science, Technology and Innovation Policy in Brazil, following the huge political turmoil in the country since 2019 and the COVID-19 pandemic since 2020. The proposal is presented in five sections: Scientific Research; Productive Innovation; Health Technology Assessment and Incorporation; Intellectual Property in Health; New challenges posed by the Pandemic. The authors take part in the Advisory Committee in Science, Technology and Innovation of the Brazilian Association of Collective Health.

Resumo O texto contém uma proposta atualizada de política de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde no Brasil e a pertinência da atualização decorre do desastre nas atividades nesse terreno verificadas no país desde o início do atual governo federal em 2019, bem como dos desafios colocados pela emergência da pandemia COVID-19 desde 2020. Ele está organizado em cinco seções, a saber: Pesquisa em Saúde; Inovação Produtiva; Avaliação e Incorporação de Tecnologias em Saúde; Propriedade Intelectual em Saúde; Novos desafios colocados pela Pandemia. Os autores fazem parte do Comitê de Assessoramento em Ciência, Tecnologia e Inovação da Abrasco.

Abstract The text presents an updated proposal for a Health Science, Technology and Innovation Policy in Brazil, following the huge political turmoil in the country since 2019 and the COVID-19 pandemic since 2020. The proposal is presented in five sections: Scientific Research; Productive Innovation; Health Technology Assessment and Incorporation; Intellectual Property in Health; New challenges posed by the Pandemic. The authors take part in the Advisory Committee in Science, Technology and Innovation of the Brazilian Association of Collective Health.

Resumo Desde 2003, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) é responsável por estabelecer o preço máximo ao consumidor (PMC) para medicamentos. O objetivo deste estudo é comparar preços praticados na internet com o PMC e verificar como se dá a diferença média de preços entre eles no mercado em dois segmentos de medicamentos existentes no Brasil, os de referência e os genéricos. Foi realizada uma coleta de preços de medicamentos em sítios eletrônicos de farmácias e drogarias e os preços coletados foram comparados com os seus respectivos PMCs para o ano de 2019. Foram analisados 68 fármacos e 268 apresentações comerciais de medicamentos genéricos e de referência relativas a esses fármacos. Observou-se um padrão distinto para a diferença média de preços praticados em relação ao PMC em cada segmento de mercado, sendo que, em sua maioria, os genéricos tendiam a praticar as maiores diferenças e os de referência as menores diferenças. O problema da distorção dos preços praticados em relação ao PMC apontados pela literatura foi confirmado principalmente em relação ao mercado de genéricos. Conclui-se que seria importante uma revisão periódica do PMC levando em conta os preços praticados no varejo.

Abstract Since 2003, the Medicine Market Regulation Chamber (CMED, in portuguese) has been responsible for establishing the maximum consumer prices (MCP) for medicines. The aim of this study is to compare prices practiced on the internet with the MCP and identify the average price difference between them in two segments of existing drugs in Brazil, the reference and the generic ones. Drug prices were collected on websites of pharmacies and drugstores and compared with their respective MCP for the year 2019. The analysis included 68 drugs and 268 commercial presentations of generic and reference drugs related to these drugs. A different pattern was observed for the average price difference in relation to the MCP in each market segment, with most generic drugs tending to show the highest differences and the reference drugs the lowest ones. The problem of price distortion in relation to the MCP pointed out by the literature was confirmed mainly in relation to the generic drug market. It was concluded that a periodic review of the MCP would be important, considering retail prices.

Resumo Desde 2003, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) é responsável por estabelecer o preço máximo ao consumidor (PMC) para medicamentos. O objetivo deste estudo é comparar preços praticados na internet com o PMC e verificar como se dá a diferença média de preços entre eles no mercado em dois segmentos de medicamentos existentes no Brasil, os de referência e os genéricos. Foi realizada uma coleta de preços de medicamentos em sítios eletrônicos de farmácias e drogarias e os preços coletados foram comparados com os seus respectivos PMCs para o ano de 2019. Foram analisados 68 fármacos e 268 apresentações comerciais de medicamentos genéricos e de referência relativas a esses fármacos. Observou-se um padrão distinto para a diferença média de preços praticados em relação ao PMC em cada segmento de mercado, sendo que, em sua maioria, os genéricos tendiam a praticar as maiores diferenças e os de referência as menores diferenças. O problema da distorção dos preços praticados em relação ao PMC apontados pela literatura foi confirmado principalmente em relação ao mercado de genéricos. Conclui-se que seria importante uma revisão periódica do PMC levando em conta os preços praticados no varejo.

Abstract Since 2003, the Medicine Market Regulation Chamber (CMED, in portuguese) has been responsible for establishing the maximum consumer prices (MCP) for medicines. The aim of this study is to compare prices practiced on the internet with the MCP and identify the average price difference between them in two segments of existing drugs in Brazil, the reference and the generic ones. Drug prices were collected on websites of pharmacies and drugstores and compared with their respective MCP for the year 2019. The analysis included 68 drugs and 268 commercial presentations of generic and reference drugs related to these drugs. A different pattern was observed for the average price difference in relation to the MCP in each market segment, with most generic drugs tending to show the highest differences and the reference drugs the lowest ones. The problem of price distortion in relation to the MCP pointed out by the literature was confirmed mainly in relation to the generic drug market. It was concluded that a periodic review of the MCP would be important, considering retail prices.

Resumo: O parágrafo único do art. 40 da Lei de Propriedade Industrial brasileira estabelece a extensão de vigência de patentes pela mora do exame, ao menos, até dez anos a partir da concessão. Pensado como exceção, esse dispositivo tornou-se a regra no caso das patentes farmacêuticas, prolongando o prazo de exclusividade de exploração de medicamentos. Isso impacta o consumo privado e o orçamento do Sistema Único de Saúde (SUS). Este trabalho investiga o custo, para o SUS, da extensão de vigência de nove medicamentos, por ser proibida a compra de versões genéricas ou biossimilares. Foram analisados três grupos: (a) quatro já em extensão; (b) três que, com a concessão das patentes, terão extensão; e (c) dois com patentes mailbox que estão em domínio público, mas que podem ter a extensão garantida judicialmente. A partir de valores unitários e quantidades totais de compra pelo Departamento de Logística em Saúde do Ministério da Saúde (DLOG), foi estimado um gasto total de R$ 10,6 bilhões com os nove medicamentos entre 2014 a 2018. Assim, foi projetado o gasto total nos respectivos períodos de extensão: R$ 6,8 bilhões. Uma busca de mercado por preços de alternativas genéricas retornou uma redução potencial de R$ 1,2 bilhão para o gasto do DLOG com apenas quatro medicamentos. Por fim, com base nas reduções mínimas, médias e máximas do mercado, foi encontrada uma economia potencial de até R$ 3,9 bilhões no gasto do DLOG com a compra dos nove medicamentos, se não houvesse o dispositivo de extensão de vigência.

Abstract: The sole paragraph of Article 40 of the Brazilian Industrial Property Law determines the extension of the patent term in case of delayed prosecution, guaranteeing 10 years of protection from grant. Originally conceived as an exception, this provision became the rule in the case of drug patents, prolonging period of exclusive exploitation. This situation impacts both the out-of-pocket spending by families and the budget of the Brazilian Unified National Health System (SUS). This study explores the cost to SUS of extending the patent term for nine drugs, which delays the launch of generic or biosimilar alternatives. Three groups were analyzed: (a) four patents already extended; (b) three that will be extended if granted; and (c) two drugs with mailbox patents that are in the public domain, but that may have the extension granted by court order. Based on the unit values and the total amounts of purchases by the Logistics Department of the Ministry of Health (DLOG), a total expenditure of BRL 10.6 billion on the nine drugs from 2014 to 2018 was estimated. The total projected expenditure for the respective extension periods was thus BRL 6.8 billion. A market price search for generic alternatives yielded potential savings of BRL 1.2 billion in expenditures by DLOG on four drugs alone. Finally, based on the minimum, average, and maximum market price reductions, potential savings of up to BRL 3.9 billion were estimated for DLOG on the purchase of the nine medicines, if the patent terms were not extended.

Resumen: El párrafo único del art. 40 de la Ley de Propiedad Industrial brasileña establece la extensión de la vigencia de patentes, debido al retraso de su examen, garantizando al menos 10 años a partir de su concesión. Concebido como excepcional, este recurso se convirtió en una regla en el caso de las patentes farmacéuticas, prolongando el plazo de exclusividad de explotación de medicamentos. Esto impacta en el consumo privado y el presupuesto del Sistema Único de Salud de Brasil (SUS). Este trabajo investiga el coste para el SUS de la extensión de vigencia de nueve medicamentos, por estar prohibida la compra de versiones genéricas o biosimilares. Se analizaron tres grupos: (a) cuatro ya en extensión; (b) tres que, si fueran concedidas las patentes, tendrán extensión; y (c) dos con patentes mailbox que son de dominio público, pero pueden contar con una extensión garantizada judicialmente. A partir de valores unitarios, y cantidades totales de compra por parte del Departamento de Logística en Salud del Ministerio de la Salud (DLOG), se estimó un gasto total de BRL 10,6 billones con los nueve medicamentos de 2014 a 2018. De este modo, se proyectó el gasto total en los respectivos períodos de extensión: BRL 6,8 billones. Una búsqueda de mercado con precios de alternativas genéricas arrojó una reducción potencial de BRL 1,2 billón para el gasto del DLOG, con solo cuatro medicamentos. Finalmente, basándose en las reducciones mínimas, medias y máximas del mercado, se encontró un ahorro potencial de hasta BRL 3,9 billones en el gasto del DLOG con la compra de los nueve medicamentos, si no existiera un recurso de extensión de la vigencia.

Resumo: O parágrafo único do art. 40 da Lei de Propriedade Industrial brasileira estabelece a extensão de vigência de patentes pela mora do exame, ao menos, até dez anos a partir da concessão. Pensado como exceção, esse dispositivo tornou-se a regra no caso das patentes farmacêuticas, prolongando o prazo de exclusividade de exploração de medicamentos. Isso impacta o consumo privado e o orçamento do Sistema Único de Saúde (SUS). Este trabalho investiga o custo, para o SUS, da extensão de vigência de nove medicamentos, por ser proibida a compra de versões genéricas ou biossimilares. Foram analisados três grupos: (a) quatro já em extensão; (b) três que, com a concessão das patentes, terão extensão; e (c) dois com patentes mailbox que estão em domínio público, mas que podem ter a extensão garantida judicialmente. A partir de valores unitários e quantidades totais de compra pelo Departamento de Logística em Saúde do Ministério da Saúde (DLOG), foi estimado um gasto total de R$ 10,6 bilhões com os nove medicamentos entre 2014 a 2018. Assim, foi projetado o gasto total nos respectivos períodos de extensão: R$ 6,8 bilhões. Uma busca de mercado por preços de alternativas genéricas retornou uma redução potencial de R$ 1,2 bilhão para o gasto do DLOG com apenas quatro medicamentos. Por fim, com base nas reduções mínimas, médias e máximas do mercado, foi encontrada uma economia potencial de até R$ 3,9 bilhões no gasto do DLOG com a compra dos nove medicamentos, se não houvesse o dispositivo de extensão de vigência.

Abstract: The sole paragraph of Article 40 of the Brazilian Industrial Property Law determines the extension of the patent term in case of delayed prosecution, guaranteeing 10 years of protection from grant. Originally conceived as an exception, this provision became the rule in the case of drug patents, prolonging period of exclusive exploitation. This situation impacts both the out-of-pocket spending by families and the budget of the Brazilian Unified National Health System (SUS). This study explores the cost to SUS of extending the patent term for nine drugs, which delays the launch of generic or biosimilar alternatives. Three groups were analyzed: (a) four patents already extended; (b) three that will be extended if granted; and (c) two drugs with mailbox patents that are in the public domain, but that may have the extension granted by court order. Based on the unit values and the total amounts of purchases by the Logistics Department of the Ministry of Health (DLOG), a total expenditure of BRL 10.6 billion on the nine drugs from 2014 to 2018 was estimated. The total projected expenditure for the respective extension periods was thus BRL 6.8 billion. A market price search for generic alternatives yielded potential savings of BRL 1.2 billion in expenditures by DLOG on four drugs alone. Finally, based on the minimum, average, and maximum market price reductions, potential savings of up to BRL 3.9 billion were estimated for DLOG on the purchase of the nine medicines, if the patent terms were not extended.

Resumen: El párrafo único del art. 40 de la Ley de Propiedad Industrial brasileña establece la extensión de la vigencia de patentes, debido al retraso de su examen, garantizando al menos 10 años a partir de su concesión. Concebido como excepcional, este recurso se convirtió en una regla en el caso de las patentes farmacéuticas, prolongando el plazo de exclusividad de explotación de medicamentos. Esto impacta en el consumo privado y el presupuesto del Sistema Único de Salud de Brasil (SUS). Este trabajo investiga el coste para el SUS de la extensión de vigencia de nueve medicamentos, por estar prohibida la compra de versiones genéricas o biosimilares. Se analizaron tres grupos: (a) cuatro ya en extensión; (b) tres que, si fueran concedidas las patentes, tendrán extensión; y (c) dos con patentes mailbox que son de dominio público, pero pueden contar con una extensión garantizada judicialmente. A partir de valores unitarios, y cantidades totales de compra por parte del Departamento de Logística en Salud del Ministerio de la Salud (DLOG), se estimó un gasto total de BRL 10,6 billones con los nueve medicamentos de 2014 a 2018. De este modo, se proyectó el gasto total en los respectivos períodos de extensión: BRL 6,8 billones. Una búsqueda de mercado con precios de alternativas genéricas arrojó una reducción potencial de BRL 1,2 billón para el gasto del DLOG, con solo cuatro medicamentos. Finalmente, basándose en las reducciones mínimas, medias y máximas del mercado, se encontró un ahorro potencial de hasta BRL 3,9 billones en el gasto del DLOG con la compra de los nueve medicamentos, si no existiera un recurso de extensión de la vigencia.

Resumo Este artigo compara os esforços inovativos das grandes empresas farmacêuticas nacionais (GEFNs) e transnacionais (GEFTs) atuantes no Brasil. A metodologia descritiva utiliza dados não publicados das últimas três edições da Pesquisa de Inovação (Pintec) - 2008, 2011 e 2014 - e uma revisão bibliográfica da literatura sobre a indústria farmacêutica e suas estratégias de inovação para explicar os esforços inovativos descritos pelos dados. Os resultados mostram a evolução positiva das GEFNs em termos de esforços de criação de capacidades inovativas, e a manutenção do padrão de baixos esforços inovativos das GEFTs no Brasil. Conclui-se que as GEFNs estão alterando seu padrão de investimentos em atividades inovativas. Tais resultados corroboram estudos empíricos, que mostraram o avanço na complexidade das capacidades inovativas dessas empresas, e apontaram outras estratégias utilizadas, como parceria com centros de conhecimento e internacionalização da P&D.

Abstract This article compares the innovative efforts of large national (GEFNs) and transnational (GEFTs) pharmaceutical companies operating in Brazil. The descriptive methodology uses unpublished data from the last three editions of the Innovation Survey (Pintec) - 2008, 2011 and 2014 - and a literature review of the pharmaceutical industry and its innovation strategies to explain the innovative efforts described by the data. The results show the positive evolution of GEFNs in terms of the effort to build innovative capacity, and of GEFTs to maintain the standards of low innovative efforts in Brazil. It is concluded that GEFNs are changing their pattern of investments in innovative activities. Such results corroborate empirical studies, which showed the advance in the complexity of innovative capabilities of these companies, and pointed out other strategies used, such as partnership with knowledge centers and internationalization of R&D.

RESUMO A retomada da política industrial como pauta do governo brasileiro no início dos anos 2000 traz grande destaque à promoção da relação universidade-empresa. Em 2004, é assinada a Lei de Inovação, que busca flexibilizar o aparato burocrático para promoção destas parcerias e estabelece a obrigatoriedade de criação de Núcleos de Inovação Tecnológica (NITs) nas instituições públicas de pesquisa. O objetivo deste trabalho é apresentar esse marco político e os instrumentos de apoio criados, a configuração dos NITs no Brasil, para se discutir os obstáculos e desafios presentes ao seu funcionamento, e identificar possíveis aprendizados para as políticas públicas. Para isso, são analisados os resultados do Formulário para Informações sobre a Política de Propriedade Intelectual das Instituições Científicas e Tecnológicas (2007-2015), à luz dos resultados de uma pesquisa de campo realizada entre 2014 e 2015 e da literatura sobre o tema. Conclui-se que, apesar do crescimento do número de NITs por todo o país, os desafios a sua atuação ainda são enormes, assim como, a necessidade de apoio para seu desenvolvimento.

ABSTRACT The resumption of industrial policy to the agenda of the Brazilian government in the early 2000s brings great emphasis to the promotion of the industry-university relationship. In 2004, the Innovation Law was signed, which seeks to make the bureaucratic apparatus more flexible in order to promote these partnerships and establishes the obligation to create Technology Transfer Offices (TTOs), or the Technological Innovation Nuclei (NITs), as called in the Law, in public research institutions. The objective of this paper is to present this policy framework and the instruments of support created, the configuration of NITs in Brazil, to discuss the obstacles and challenges present in its operation and to identify possible learning for public policies. For this, the results of the Ministry of Science, Technology and Innovation survey on NITs (2007-2015) are analyzed, in the light of the results of a field research conducted between 2014 and 2015 and the literature on the subject. It is concluded that, despite the growth of NITs throughout the country, the challenges to their performance are still enormous, as is the need for support for their development.

RESUMEN La reanudación de la política industrial a la agenda del gobierno brasileño a partir de los años 2000 destaca la promoción de la relación universidad-empresa. En 2004, se firma la Ley de Innovación, que busca flexibilizar el aparato burocrático para promover estas alianzas y establece la obligatoriedad de creación de Núcleos de Innovación Tecnológica (NIT) en las instituciones públicas de investigación. El objetivo de este trabajo es presentar ese marco político y los instrumentos de apoyo creados, la configuración de los NIT en Brasil, para discutir los obstáculos y desafíos presentes en su funcionamiento y identificar posibles aprendizajes para las políticas públicas. Para ello, se analizan los resultados del Formulario para Información sobre la Política de Propiedad Intelectual de las Instituciones Científicas y Tecnológicas (2007-2015), a la luz de los resultados de un trabajo de campo realizado entre 2014 y 2015 y de la literatura sobre el tema. Se concluye que, a pesar del crecimiento del número de NITs por todo el país, los desafíos a su actuación todavía son enormes, así como, la necesidad de apoyo para su desarrollo.